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01
2020-07
国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔···
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起···
30
2020-06
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）···
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施···
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国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。特此通告。附件：化学药品注册分类及···
24
国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典···
根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件：1.2020年版《中国药典》目录一部目录2.2020年版《中国药典》目录二部目录3.2020年版《中···
国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。特此公告。附件：药品记录与数据管理要求（试行）国家药监局2020年6月24日国家···
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