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2022-05
热烈庆贺大道隆达通过北京市“专精特新”中小企业审批
按照《关于推进北京市中小企业“专精特新”发展的指导意见》（京经信发〔2019〕86号）要求，北京市经济和信息化局于2021年12月30日发布了《关于开展2022年北京市“专精特新”中小企业自荐工作的通知》。我司按照要求积极准备，已于2022年3月29日获得2022年度第二批北京市“专精特新”中小企业申报审批。此次我司获得北京市“···
05
2021-07
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告···
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。特此通告。附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则 国家药监局 2021年7月1日国家药品监督管理局2021年第47号通告附件.docx
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国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实···
根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读国家药品监督管理局 国家知识产权局2···
国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）···
为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下：一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可···
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2021-06
国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指···
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予···
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）的通告（20···
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）国家药监局2021年6月22日国家药品监督管理局2021年第41号通告附件.docx
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国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）···
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管···
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2021-05
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65···
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许···
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2021-04
国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁···
为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导···
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告（20···
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批） 国家药监局 2021年4月26日国家药品监督管理局2021年第29号通告附件.doc
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