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2020-07
关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原···
为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，我中心组织起草了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的···
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关于更新化学原料药登记表相关内容的通知
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为做好新《药品注册管理办法》实施工作我中心对化学原料药登记系统进行了完善，系统中更新了原料药登记表，增加了填表说明。化学原料药企业应按照现行法规要求进行原料药登记。 特此通知。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月1···
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关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知
为满足新版《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的要求，结合原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号公告）要求以及信息登记过程中存在的主要问题，我中心已完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造，现通知如下： 1.中心将于2020年7月10日17:30-7月13···
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国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。 特此···
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关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写···
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为···
关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见···
为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意···
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国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公···
2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）···
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件1-2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监···
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关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的···
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时间： 2020年7月1日至2020年7月10日。 您的反馈意见请发到以下邮箱：[email protected] 感谢您的参···
国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（···
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。 原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012···
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