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06
2020-07
关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见···
为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意···
03
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公···
2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）···
02
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件1-2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监···
01
关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的···
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时间： 2020年7月1日至2020年7月10日。 您的反馈意见请发到以下邮箱：[email protected] 感谢您的参···
国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（···
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。 原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012···
国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔···
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起···
30
2020-06
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）···
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施···
29
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。特此通告。附件：化学药品注册分类及···
24
国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典···
根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件：1.2020年版《中国药典》目录一部目录2.2020年版《中国药典》目录二部目录3.2020年版《中···
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