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2020-07
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供···
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关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）···
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对该剂型品种开展相关研究工作，我中心经广泛调研···
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试···
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现···
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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
一、概述本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究，供药品上市许可持有人/原料药登记企业（以下简称持有人/登记企业）开展变更研究时参考。根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。对药品的安全性、有效性或质量可控性产···
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国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理···
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意···
关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原···
为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，我中心组织起草了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的···
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关于更新化学原料药登记表相关内容的通知
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为做好新《药品注册管理办法》实施工作我中心对化学原料药登记系统进行了完善，系统中更新了原料药登记表，增加了填表说明。化学原料药企业应按照现行法规要求进行原料药登记。 特此通知。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月1···
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关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知
为满足新版《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的要求，结合原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号公告）要求以及信息登记过程中存在的主要问题，我中心已完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造，现通知如下： 1.中心将于2020年7月10日17:30-7月13···
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国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规···
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。 特此···
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关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写···
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为···
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